Какво е чиста стая?
Чистите стаи, известни също като стаи без прах, обикновено се използват като част от професионално промишлено производство или научни изследвания, включително производството на фармацевтични продукти, храни, CRT, LCD, OLED и microLED дисплеи.Чистите стаи са проектирани да поддържат изключително ниски нива на частици, като прах, организми във въздуха или изпарени частици.
За да бъдем точни, чистото помещение има контролирано ниво на замърсяване, което се определя от броя на частиците на кубичен метър/на кубичен фут при определен размер на частиците.Чистото помещение може също да се отнася до всяко дадено пространство за настаняване, в което замърсяването с прахови частици е намалено и други параметри на околната среда като температура, влажност и налягане се контролират.
Какво е GMP чиста стая?
Във фармацевтичния смисъл чистата стая се отнася до стая, която отговаря на спецификациите на GMP, определени в спецификациите на GMP за стерилност (т.е. Приложение 1 към Насоките за GMP на ЕС и PIC/S, както и други стандарти и насоки, изисквани от местните здравни власти ).Това е комбинация от инженеринг, производство, завършване и оперативен контрол (стратегии за контрол), необходими за превръщането на нормална стая в чиста стая.
Съгласно съответните стандарти на агенциите на FDA, те са установили строги и точни разпоредби за фармацевтичните производители във фармацевтичната индустрия.Добрите производствени практики (GMP) за производството на стерилни фармацевтични продукти са предназначени да гарантират, че лекарствата са безопасни и съдържат заявените за тях съставки и количества.Тези стандарти имат за цел да намалят риска от замърсяване с микроби, прахови частици и пирогени.Този регламент, известен също като настоящи добри производствени практики (cGMP), обхваща производствените процеси, контрола на качеството, опаковането, персонала и GMP съоръженията.
При производството на нестерилни лекарства и медицински изделия обикновено няма нужда от висококачествени чисти помещения, докато за производството на стерилни лекарства, като молекулярни лекарства и синтетични лекарства, неизбежно има нужда от висококачествени чисти помещения - GMP чисти стаи.Ние можем да дефинираме средата за производство на стерилни лекарства и биологични продукти въз основа на GMP ниво на чист въздух и класификация.
Съгласно съответните изисквания на GMP регламентите, производството на стерилни лекарства или биологични продукти се разделя основно на четири нива: A, B, C и D.
Настоящите регулаторни органи включват: ISO, USP 800 и Федерален стандарт на САЩ 209E (по-рано, все още в употреба).Законът за качеството и безопасността на лекарствата (DQSA) беше приет през ноември 2013 г. за справяне със смъртните случаи и сериозни нежелани събития, свързани с наркотици.Федералният закон за храните, лекарствата и козметиката (FD&C Act) установява конкретни насоки и политики за формулата за хора.503A се произвежда от държавна или федерална упълномощена агенция под надзора на оторизиран персонал (фармацевти/лекари). 503B е свързан с външни съоръжения и изисква пряк надзор от лицензирани фармацевти, а не от лицензирани аптеки.Фабриката е лицензирана от Администрацията по храните и лекарствата (FDA).
DERSION Модулна чиста стая
1. БЪРЗА И ЛЕСНА ИНСТАЛАЦИЯ
Най-очевидното предимство на модулните чисти стаи е, че те са лесни и бързи за инсталиране.Те не трябва да се изграждат от нулата и няма да нарушат работата ви със седмици или месеци време за строителство.Те са направени от сглобяеми панели и рамка, така че могат да бъдат поставени в рамките на дни или седмици.Избирайки модулна чиста стая DERSION, вашата организация може да избегне забавяния и да започне да използва вашата чиста стая почти веднага.
Нещо повече, патентованият дизайн на DERSION улеснява сглобяването или разглобяването на нашите модулни чисти стаи и икономично добавянето към тях.Това означава, че нашите клиенти имат гъвкавостта да добавят или изваждат от своите чисти стаи, когато нуждите на тяхната организация се променят.Тъй като нашите модулни чисти стаи не са постоянни структури, те струват по-малко за покупка и с по-ниски разходи за поддръжка.
2. КАЧЕСТВЕНО ИЗПЪЛНЕНИЕ
Модулните чисти стаи използват HEPA и ULPA вентилаторни филтърни модули за отстраняване на прахови частици от въздуха и поддържане на замърсяването до необходимия минимум.DERSION предлага разнообразие от чисти стаи и аксесоари за чисти стаи, които могат да помогнат на вашата организация да отговаря на стандартите на ISO, FDA или ЕС.Както нашите чисти стаи с мека стена, така и чисти стени с твърда стена отговарят на оценки за чистота на въздуха от ISO 8 до ISO 3 или клас A до клас D.Нашите чисти стаи с твърда стена са решение с по-ниска цена за изпълнение на изискванията на USP797.
Предимствата на модулните чисти стаи пред традиционните чисти стаи са много.Тяхната достъпна цена, лесна инсталация и поддръжка и производителност във времето ги правят отличен избор за компании или организации, които се нуждаят от чиста среда, за да работят веднага.В DERSION вярваме в качеството на нашите продукти за чисти помещения и гъвкавостта, която предлагат на нашите клиенти.За повече подробности относно това как тези продукти могат да помогнат на вашата организация да посрещне нуждите си, вижте нашите страници за модулни чисти стаи за софтуерни и твърди стени.
